Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Důstojník CMC
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme Důstojníka CMC, který bude zodpovědný za koordinaci a správu všech aspektů souvisejících s chemickými, výrobními a kontrolními procesy (CMC) v rámci vývoje a výroby farmaceutických produktů. Tato role je klíčová pro zajištění souladu s regulačními požadavky a pro podporu úspěšného uvedení nových léčiv na trh.
Důstojník CMC bude úzce spolupracovat s týmy výzkumu a vývoje, kvality, výroby a regulačních záležitostí, aby zajistil, že všechny CMC dokumenty a procesy odpovídají požadavkům regulačních orgánů jako jsou EMA, FDA a další. Kandidát by měl mít hluboké znalosti v oblasti farmaceutické chemie, výrobních procesů a regulačních standardů.
Mezi hlavní úkoly patří příprava a revize CMC dokumentace pro podání regulačním úřadům, účast na vývoji výrobních procesů, zajištění kvality a stability produktů a podpora při auditech a inspekcích. Dále bude odpovědný za sledování změn v regulačních požadavcích a jejich implementaci do interních procesů.
Ideální kandidát má zkušenosti s prací v regulovaném prostředí, výborné komunikační schopnosti a schopnost pracovat v multidisciplinárním týmu. Tato pozice vyžaduje vysokou míru preciznosti, analytického myšlení a schopnost řešit komplexní problémy.
Pokud máte vášeň pro farmaceutický průmysl a chcete se podílet na vývoji inovativních léčiv, je tato pozice určena právě vám.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Koordinace přípravy CMC dokumentace pro regulační podání
- Spolupráce s týmy vývoje, kvality a výroby
- Zajištění souladu s regulačními požadavky (EMA, FDA apod.)
- Podpora při auditech a inspekcích
- Sledování změn v regulačních předpisech a jejich implementace
- Účast na vývoji a optimalizaci výrobních procesů
- Zajištění kvality a stability farmaceutických produktů
- Příprava technických zpráv a prezentací
- Řešení technických a regulačních problémů
- Podpora při transferu technologií mezi lokalitami
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie nebo příbuzném oboru
- Minimálně 3 roky praxe v oblasti CMC nebo regulačních záležitostí
- Znalost regulačních požadavků (EMA, FDA, ICH)
- Zkušenosti s přípravou CMC dokumentace
- Schopnost pracovat v týmu i samostatně
- Výborné komunikační a organizační schopnosti
- Analytické myšlení a schopnost řešit problémy
- Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni
- Zkušenosti s prací v regulovaném prostředí (GMP)
- Orientace na detail a preciznost
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s přípravou CMC dokumentace?
- Pracoval/a jste někdy na regulačním podání pro EMA nebo FDA?
- Jaké analytické metody znáte a používáte?
- Jak řešíte nesoulad s regulačními požadavky?
- Jaké máte zkušenosti s prací v týmu?
- Jak zvládáte práci pod tlakem a s termíny?
- Jaké softwarové nástroje používáte při své práci?
- Jaké jsou vaše zkušenosti s audity a inspekcemi?
- Jak sledujete změny v regulačních předpisech?
- Jaké jsou vaše silné stránky v oblasti CMC?
